| 注册证编号 | 粤械注准20232401854 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用） |
| 产品名称 | 游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 质控品（选配）：水平1：0.5 mL/瓶、水平2：0.5 mL/瓶、水平3：0.5 mL/瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 测试卡：由卡壳和测定试纸条组成，测定试纸条包含样品垫/标记垫（FT4单克隆抗体（鼠源）、羊抗兔IgG（羊源））、硝酸纤维素膜（预包被的FT4偶联抗原（鼠源）、兔IgG（兔源））、吸水纸、PVC板。 2. 磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。 3. 样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液。按人份数单独分装，装量均为0.4 mL一管。 4. 质控品（选配）：为企业自行制备冻干粉，主要为T4抗原和磷酸盐缓冲液(PBS)。 注：不同批次的试剂盒各组分不可以互换使用。 质控品均不含人源性物质，批特异性，靶值见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆或全血中的游离甲状腺素（FT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/13 |
| 生效日期 | 2023/11/13 |
| 有效期至 | 2028/11/12 |
