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深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232401854”基本信息
注册证编号粤械注准20232401854 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层
生产地址深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801;广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用)
产品名称游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 质控品(选配):水平1:0.5 mL/瓶、水平2:0.5 mL/瓶、水平3:0.5 mL/瓶
结构及组成/主要组成成分1. 测试卡:由卡壳和测定试纸条组成,测定试纸条包含样品垫/标记垫(FT4单克隆抗体(鼠源)、羊抗兔IgG(羊源))、硝酸纤维素膜(预包被的FT4偶联抗原(鼠源)、兔IgG(兔源))、吸水纸、PVC板。 2. 磁卡:载有本批次试剂的定标曲线信息。 3. 样本稀释液:主要成份为磷酸盐缓冲液。按人份数单独分装,装量均为0.4 mL一管。 4. 质控品(选配):为企业自行制备冻干粉,主要为T4抗原和磷酸盐缓冲液(PBS)。 注:不同批次的试剂盒各组分不可以互换使用。 质控品均不含人源性物质,批特异性,靶值见靶值单。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清、血浆或全血中的游离甲状腺素(FT4)的含量,临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/11/13
生效日期2023/11/13
有效期至2028/11/12
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