| 注册证编号 | 粤械注准20232402003 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市伊川生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 产品名称 | 游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒：规格1：50人份/盒 ；规格2：100人份/盒；规格3：200人份/盒； 校准品 液体型（选配）：0.5mL×3（水平A：0.5mL×1；水平 B： 0.5mL×1 ；水平 C：0.5mL×1）； 质控品 液体型（选配）：0.5mL×2（水平1： 0.5mL×1，水平 2 ：0.5mL×1）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1（磁珠工作液）：包被着抗甲状腺素抗体（鼠单抗）的超顺磁性微粒； R2（吖啶酯工作液）：甲状腺素-吖啶酯标记物。（不同批号组分不可混用） 校准品（选配）：甲状腺素（具体浓度见瓶签标示值）。校准品可溯源至伊川生物选定测量程序 。 质控品（选配）：甲状腺素（具体浓度见瓶签标示值）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清或血浆样本中的游离甲状腺素的含量。临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/4 |
| 生效日期 | 2023/12/4 |
| 有效期至 | 2028/12/3 |
