| 注册证编号 | 粤械注准20202401701 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州恒泰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A4栋第六层602、603单元 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A4栋第六层602、603单元 |
| 产品名称 | 游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂R1、R2、M、S1、S2、C1、C2、试剂信息卡和校准品信息卡组成。其中：R1：生物素化的T4类似物，1瓶，6.5mL；R2：吖啶酯标记的抗T4抗体，1瓶，6.5mL；M：链霉亲和素磁珠，1瓶，2.5 mL；S1：校准品1，1瓶，2.0mL；S2：校准品2，1瓶，2.0mL；C1：质控品1，1瓶，2.0mL；C2：质控品2，1瓶，2.0mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于体外定量检测人血清中的游离甲状腺素(FT4)的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/23 |
| 生效日期 | 2020/10/23 |
| 有效期至 | 2025/10/22 |
