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广州科方生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212400314”基本信息
注册证编号粤械注准20212400314 [查看相关产品信息]
注册人名称广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层
生产地址广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层;广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室
产品名称游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格试剂盒共4种规格,分别为:25测试/盒、50测试/盒、 100 测试/盒、200测试/盒;校准品(可选购)规格为 2*0.5mL/盒;质控品(可选购)规格为 3*0.5mL/盒。
结构及组成/主要组成成分M试剂:包被T4抗体(小鼠,单克隆)的磁珠、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300。 R试剂:吖啶盐标记的T4结合物、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300。 校准品(可选配件):由两个不同浓度水平的校准品组成,液体。主要组成成分为:T4抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300,各点浓度值见校准品标签。 质控品(可选配件):由三个不同浓度水平的质控品组成,液体。主要组成成分为:T4抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300,各点靶值及允许范围见质控品标签。
适用范围/预期用途本试剂盒主要用于定量检测人血清或血浆中游离甲状腺素(游离四碘甲状腺原氨酸FT4)的含量,临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/2/25
生效日期2021/2/25
有效期至2026/2/24
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