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深圳市爱康试剂有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202402140”基本信息
注册证编号粤械注准20202402140 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市爱康试剂有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201
生产地址深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋(2楼、3楼除外)
产品名称游离β—人绒毛膜促性腺激素(Freeβ—hCG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格1×50人份/盒; 1×100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由磁微粒、酶标记物、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成。1.磁微粒包含β-人绒毛膜促性腺激素抗体(鼠抗)包被的磁微粒、0.01mol/L 磷酸盐缓冲液、防腐剂;2.酶标记物包含β-人绒毛膜促性腺激素抗体(鼠抗)-碱性磷酸酶标记物、0.01mol/L磷酸盐缓冲液、防腐剂;3.校准品1、校准品2、质控品1、质控品2包含β-人绒毛膜促性腺激素抗原、0.01mol/L磷酸盐缓冲液、防腐剂。
适用范围/预期用途该试剂盒用于体外定量检测人体血清中游离β-人绒毛膜促性腺激素。临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/12/21
生效日期2020/12/21
有效期至2025/12/20
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