| 注册证编号 | 粤械注准20232221708 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市活水床旁诊断仪器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路2533号A4栋701 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路2533号A4栋701 |
| 产品名称 | 荧光免疫层析分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PFI060、PFI061、PFI062、PFI063 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、辅机和电源适配器组成。主机由反应模块、温育温控模块、光学检测模块、数据处理模块、显示模块、打印机、外壳、信息采集模块（包括ID芯片读取模块、外置手持扫码器（选配））、随机软件组成； 辅机由反应模块、温育温控模块、光学检测模块、外壳组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 分析仪与荧光素标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本中的待测物进行体外定量检测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/25 |
| 生效日期 | 2023/10/25 |
| 有效期至 | 2028/10/24 |
