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广州达安基因股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232221599”基本信息
注册证编号粤械注准20232221599 [查看相关产品信息]
注册人名称广州达安基因股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市高新技术产业开发区香山路19号
生产地址广州市黄埔区科丰路33号2栋401号01房、02房、03房(委托生产)
产品名称荧光免疫层析分析仪
管理类别第二类
型号规格Himo-101
结构及组成/主要组成成分由电机传动模块、光学检测模块(荧光)、数据处理模块、显示模块、外部接口模块、电源(电源适配器、锂电池)及软件组成。
适用范围/预期用途与荧光标记的荧光免疫层析试剂配套使用,用于对人体样本中的待测物进行体外定量检测。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/9/26
生效日期2023/9/26
有效期至2028/9/25
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