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深圳市惠安生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20182400358”基本信息
注册证编号粤械注准20182400358 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市惠安生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市宝安区西乡街道桃源社区航城工业区河东小区D栋201、202、D栋301、302、D栋401、402
生产地址深圳市宝安区西乡街道桃源社区航城工业区河东小区D栋301、302、D栋401、402
产品名称隐血(Hb/Tf)双联检测试剂盒(免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒、25人份/筒
结构及组成/主要组成成分由检测卡(条)、样本提取液、干燥剂、说明书组成。其中,检测卡(条)由鼠抗-Hb/Tf、羊抗鼠IgG和胶体金结合物(胶体金鼠抗- Hb/Tf),NC膜等支持物组成。样本提取液由Tris-HCl、NaCl、BSA、ProClin组成。干燥剂为无色硅胶。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定性检测人粪便样本中的血红蛋白(Hb)和转铁蛋白(Tf)。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2022/8/18
生效日期2022/8/18
有效期至2028/3/12
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