| 注册证编号 | 粤械注准20222400481 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市瑞图生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区西乡街道南昌社区航城大道华丰国际机器人产业园F栋F406 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福永街道永和路骏丰工业区综合楼B5-1栋B座5层 、深圳市宝安区沙井街道大王山社区南环路381号C2栋 |
| 产品名称 | 阴道炎联合检测质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | F-8Q1：SNA阳性质控品： 1× 1mL；LE阳性质控品： 1× 1mL；H2O2阴性质控品： 1× 1mL；pH阳性质控品： 1× 1mL；pH阴性质控品： 1× 1mL；NAG阳性质控品： 1× 1mL（选配）；PIP阳性质控品： 1× 1mL（选配）；GUS阳性质控品： 1× 1mL（选配）；COA阳性质控品： 1× 1mL（选配）；阴性质控品： 2× 4mL F-8Q2：SNA阳性质控品： 1× 2mL；LE阳性质控品： 1× 2mL；H2O2阴性质控品： 1× 2mL；pH阳性质控品： 1× 2mL；pH阴性质控品： 1× 2mL；NAG阳性质控品： 1× 2mL（选配）；PIP阳性质控品： 1× 2mL（选配）；GUS阳性质控品： 1× 2mL（选配）；COA阳性质控品： 1× 2mL（选配）；阴性质控品： 4× 4mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由SNA阳性质控品、LE阳性质控品、H2O2阴性质控品、pH阳性质控品、pH阴性质控品、NAG阳性质控品、PIP阳性质控品、GUS阳性质控品、COA阳性质控品、阴性质控品组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对女性阴道分泌物中脯氨酸氨基肽酶（PIP）、唾液酸苷酶（SNA）、白细胞酯酶（LE）、乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）、β-葡萄糖醛酸酶（GUS）、凝固酶（COA）、过氧化氢（H2O2）、酸碱度（pH）八个分析物的质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/13 |
| 生效日期 | 2022/4/13 |
| 有效期至 | 2027/4/12 |
