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珠海市丽拓生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20172401836”基本信息
注册证编号粤械注准20172401836 [查看相关产品信息]
注册人名称珠海市丽拓生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所珠海市金湾区红旗镇永安三路35号
生产地址珠海市金湾区红旗镇永安三路35号
产品名称阴道炎联合检测试剂盒(化学反应法)
管理类别第二类
型号规格型号:五联试剂盒(同时检测β-氨基半乳糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH五项指标);四联试剂盒(同时检测唾液酸苷酶、白细胞酯酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH);单联试剂盒(只检测唾液酸苷酶的催化活性)。规格:20人份/盒、50人份/盒;20人份/盒(含参考品)、50人份/盒(含参考品)、500人份/盒。
结构及组成/主要组成成分由检测卡、显色液(缓冲液)(NAG活力检测专用)、标本提取液(样本稀释液)、参考品(选配)、说明书及检验合格证组成。
适用范围/预期用途用于检测女性阴道分泌物中的β-氨基半乳糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH,作筛查或辅助诊断阴道病时一次性使用。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2017/12/28
生效日期2017/12/28
有效期至2027/12/27
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