| 注册证编号 | 粤械注准20212401607 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州天宝颂原生物科技开发有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202。 |
| 产品名称 | 抑制素B检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡（25 人份）、 样本稀释液、 IC 卡（1 张）及使用说明书（1份）组成。 其中样本稀释液主要成分为： Tris-HCl 缓冲液、牛血清白蛋白。 测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有： a) INHB 鼠源单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； b)羊抗鼠 IgG 多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； c)荧光标记的 INHB 鼠源单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）； d)其他试纸条支持物。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的抑制素 B（简称 INHB）的浓度。 临床上主要用于评价男性睾丸生精功能以及女性卵巢储备功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/23 |
| 生效日期 | 2021/11/23 |
| 有效期至 | 2026/11/22 |
