注册证编号 | 粤械注准20232060378 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳市宝润科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园C栋501 |
生产地址 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋101,C栋501,B栋507 |
产品名称 | 移动式数字化摄影X射线机 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | MobileApex 60A、MobileApex 60B、MobileApex 60C、MobileApex 60E、MobileApex 60F、MobileApex 60G、MobileApex 60H、MobileApex 60K |
结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由X射线管(X射线管组件(LQ16)/X射线管(XD57-20.50/150)或X射线管组件(SDR-150/30/50-1)/X射线管(SDR-150/30/50)或X射线管组件(E7252X)/X射线管(E7252)、高压发生器(BWG-50-500D)、限束器(BRC-60)、移动机架(MS-60P)、平板探测器(BRD 4336WA或BRD 4336WB或BRW 4343WB或BRD 3025WA或BRD 3025W或AR-C3543W,选配)、图像处理系统(MOC(V01)或MOC(V05),选配)、图像采集工作站(BWS-60)、剂量面积积仪(BWDAP,选配)、机头平板电脑(BWPAD选配)、立式摄影架(CS-06,选配)、简易移动平床(BWT-001,选配)及滤线栅(BRGD-004,选配)组成。 |
适用范围/预期用途 | 用于对患者的常规摄影,获得单幅影像供临床诊断用。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/3/8 |
生效日期 | 2023/3/8 |
有效期至 | 2028/3/7 |