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深圳市宝润科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232060378”基本信息
注册证编号粤械注准20232060378 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市宝润科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园C栋501
生产地址深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋101,C栋501,B栋507
产品名称移动式数字化摄影X射线机
管理类别第二类
型号规格MobileApex 60A、MobileApex 60B、MobileApex 60C、MobileApex 60E、MobileApex 60F、MobileApex 60G、MobileApex 60H、MobileApex 60K
结构及组成/主要组成成分产品主要由X射线管(X射线管组件(LQ16)/X射线管(XD57-20.50/150)或X射线管组件(SDR-150/30/50-1)/X射线管(SDR-150/30/50)或X射线管组件(E7252X)/X射线管(E7252)、高压发生器(BWG-50-500D)、限束器(BRC-60)、移动机架(MS-60P)、平板探测器(BRD 4336WA或BRD 4336WB或BRW 4343WB或BRD 3025WA或BRD 3025W或AR-C3543W,选配)、图像处理系统(MOC(V01)或MOC(V05),选配)、图像采集工作站(BWS-60)、剂量面积积仪(BWDAP,选配)、机头平板电脑(BWPAD选配)、立式摄影架(CS-06,选配)、简易移动平床(BWT-001,选配)及滤线栅(BRGD-004,选配)组成。
适用范围/预期用途用于对患者的常规摄影,获得单幅影像供临床诊断用。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/3/8
生效日期2023/3/8
有效期至2028/3/7
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