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广州市微米生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20162401046”基本信息
注册证编号粤械注准20162401046 [查看相关产品信息]
注册人名称广州市微米生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308
生产地址广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308
产品名称胰岛素样生长因子结合蛋白—1检测试剂(胶体金免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒;
结构及组成/主要组成成分由胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂和稀释液(IGFBP-1专用)组成;胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂主要成分为:①胶体金标记的IGFBP-1单克隆抗体(固定在玻璃纤维上);②羊抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上);③IGFBP-1单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上);④其他支撑材料;稀释液的成分为磷酸盐缓冲液(PBS)(0.01M,PH7.4±0.2)。
适用范围/预期用途用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中胰岛素样生长因子结合蛋白-1(IGFBP-1)。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2016/8/22
生效日期2016/8/22
有效期至2025/12/16
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