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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20172401502”基本信息
注册证编号粤械注准20172401502 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
生产地址深圳市光明新区南环大道1203号
产品名称胰岛素样生长因子—1测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格2×50人份/盒、2×100人份/盒
结构及组成/主要组成成分磁珠包被物(Ra): 包被着抗胰岛素样生长因子-1抗体的超顺磁性磁珠,含防腐剂。酶标记物(Rb): 抗胰岛素样生长因子-1抗体-碱性磷酸酶标记物,含防腐剂。样本处理液(Rc): 样本处理液1,含防腐剂。样本稀释液(Rd): 样本处理液2,含防腐剂。校准品(选配):含不同浓度胰岛素样生长因子-1的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清或(和)肝素血浆中胰岛素样生长因子-1(IGF-1)的含量,对生长紊乱评估起辅助诊断作用。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2022/1/17
生效日期2022/1/17
有效期至2027/8/27
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