| 注册证编号 | 粤械注准20212400473 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦 |
| 产品名称 | 胰岛素（Insulin）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由M、R、校准品、质控品组成，主要成分如下： M：免疫磁珠 由包被胰岛素单克隆抗体的磁珠、Tris缓冲液、防腐剂组成。 R：酶结合物 由 胰岛素单克隆抗体标记的碱性磷酸酶、Tris缓冲液、防腐剂组成。 校准品（选配）：由重组胰岛素抗原、防腐剂组成。 质控品（选配）：由重组胰岛素抗原、防腐剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血清或血浆中胰岛素（Insulin）的含量，临床上主要用于评价胰岛功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/31 |
| 生效日期 | 2021/3/31 |
| 有效期至 | 2026/3/30 |
