| 注册证编号 | 粤械注准20232400491 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外） |
| 产品名称 | 胰岛素（Insulin）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该试剂盒主要由磁微粒、酶标记物、校准品、质控品组成。其中磁微粒包被着抗胰岛素抗体的超顺磁性微粒悬浮于PBS（磷酸盐）缓冲液中，含0.05%Proclin300（防腐剂）；酶标记物含抗胰岛素单克隆抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于PBS（磷酸盐）缓冲液中，含0.05%Proclin300（防腐剂）；校准品含胰岛素抗原，PBS（磷酸盐）缓冲液，含0.05%ProClin-300（防腐剂）；质控品含胰岛素抗原，PBS（磷酸盐）缓冲液，含0.05%ProClin-300（防腐剂）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清和（或）血浆中胰岛素的含量。临床上主要用于评价胰岛功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/24 |
| 生效日期 | 2023/3/24 |
| 有效期至 | 2028/3/23 |
