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深圳市爱康试剂有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232400491”基本信息
注册证编号粤械注准20232400491 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市爱康试剂有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201
生产地址深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋(2楼、3楼除外)
产品名称胰岛素(Insulin)测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格30人份/盒;50人份/盒;100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分该试剂盒主要由磁微粒、酶标记物、校准品、质控品组成。其中磁微粒包被着抗胰岛素抗体的超顺磁性微粒悬浮于PBS(磷酸盐)缓冲液中,含0.05%Proclin300(防腐剂);酶标记物含抗胰岛素单克隆抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于PBS(磷酸盐)缓冲液中,含0.05%Proclin300(防腐剂);校准品含胰岛素抗原,PBS(磷酸盐)缓冲液,含0.05%ProClin-300(防腐剂);质控品含胰岛素抗原,PBS(磷酸盐)缓冲液,含0.05%ProClin-300(防腐剂)。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清和(或)血浆中胰岛素的含量。临床上主要用于评价胰岛功能。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/3/24
生效日期2023/3/24
有效期至2028/3/23
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