| 注册证编号 | 粤械注准20152400957 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州菲康生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋第四层420-448房（自主申报） |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋第四层420-448房（自主申报） |
| 产品名称 | 强直性脊柱炎B27检测试剂盒（磁酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被抗体的微孔板条（6×（2×8孔）），酶稀释液（1瓶），酶结合物（1瓶），20倍浓缩洗液（1瓶），阳性对照品（1瓶），阴性对照品（1瓶），TMB底物（1瓶），终止液（1瓶），微孔板架（1个）。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床体外定性筛查人外周血白细胞中HLA-B27抗原的表达。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/10 |
| 生效日期 | 2021/2/10 |
| 有效期至 | 2026/2/9 |
