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广州东林生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20152400925”基本信息
注册证编号粤械注准20152400925 [查看相关产品信息]
注册人名称广州东林生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州经济技术开发区蓝玉四街九号科技园五号厂房四楼
生产地址广州经济技术开发区蓝玉四街九号科技园五号厂房四楼
产品名称载脂蛋白B(APOB)测定试剂盒(免疫透射比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1: 1×15ml,R2: 1×5ml、R1: 1×60ml,R2: 1×20ml、R1: 2×45ml,R2: 2×15ml、R1: 3×50ml,R2: 2×25ml、R1: 4×60ml,R2: 4×20ml、R1: 3×1000ml,R2: 1×1000ml。
结构及组成/主要组成成分试剂盒为液体双试剂。由试剂1(R1)和试剂2(R2)组成。R1:聚乙二醇 6000 50mmol/L、叠氮钠(NaN3) 1.5mmol/L、表面活性剂15mmol/L、氯化钠10mmol/L、三(羟甲基)甲烷-盐酸缓冲液100 mmol/L;R2:载脂蛋白B抗体、叠氮钠(NaN3) 1.5mmol/L、表面活性剂15mmol/L。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外测定人血清中的载脂蛋白B(APOB)的含量。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2020/8/14
生效日期2020/8/14
有效期至2025/8/13
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