| 注册证编号 | 粤械注准20152400881 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 产品名称 | 心肌标志物复合定值质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 低值：3×2.0 mL、6×2.0 mL；高值：3×2.0 mL、6×2.0 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含不同浓度人肌钙蛋白Ⅰ、人B型脑钠肽、人肌红蛋白、人肌酸激酶同工酶MB的人血清冻干品。质控品参考值表（不同批次的质控品的参考值及参考范围参见其参考值表）。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪及试剂配套组成的迈瑞检测系统，对相应项目检测时的室内质量控制。心肌标志物复合定值质控品适用检测项目包括肌钙蛋白Ⅰ（Troponin I）、B型脑钠肽（BNP）、肌红蛋白（Myoglobin）、肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/13 |
| 生效日期 | 2020/3/13 |
| 有效期至 | 2025/3/12 |
