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广州阳普医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20152400857”基本信息
注册证编号粤械注准20152400857 [查看相关产品信息]
注册人名称广州阳普医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区(经济技术开发区)科学城开源大道102号
生产地址广州市经济技术开发区科学城开源大道102号
产品名称肌钙蛋白I检测试剂(干式免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒由检测卡、样品缓冲液、校准卡、使用说明书组成。其中样品缓冲液为PBS缓冲液,内含蛋白保护剂、荧光标记的鼠抗人肌钙蛋白I单克隆抗体。
适用范围/预期用途用于检测人体全血样本中肌钙蛋白I的含量。临床上主要为心肌梗死的辅助诊断。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2015/8/6
生效日期2015/8/6
有效期至2025/5/5
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