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深圳市安群生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20152400854”基本信息
注册证编号粤械注准20152400854 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市安群生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋(牛角路5-1)
生产地址深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋(牛角路5-1)
产品名称人β淀粉样蛋白1—42(Aβ1—42)检测试剂盒(酶联免疫法)
管理类别第二类
型号规格48人份/盒,96人份/盒
结构及组成/主要组成成分1、Aβ1-42包被板:包被Aβ1-42抗体的微孔板,48孔/96孔板; 2、Aβ1-42校准品1套A-F:该校准品已标定,浓度0,31.25,62.5,125,250,500pg/mL,1×0.8mL; 3、Aβ1-42结合抗体:兔抗人Aβ1-42多抗,1×5.0mL/1×10.0mL; 4、Aβ1-42酶结合物:HRP标记的羊抗兔IgG, 1×5.0mL/2×5.0mL; 5、Aβ1-42质控品:浓度为400 pg/mL, 1×0.8mL; 6、显色剂A:主要成分为过氧化脲素,1×5.0mL; 7、显色剂B:主要成份为3,3,,5,5,-四甲基联苯胺盐酸盐(TMB·2HCl),1×5.0mL; 8、浓缩洗涤液(25×):浓缩的磷酸缓冲液,使用前按1:24稀释, 1×20.0mL; 9、终止液:2mol/L硫酸溶液,1×5.0mL; 10、封板膜,2张; 11、自封袋,1个。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清中的人β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)的浓度。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2020/6/29
生效日期2020/6/29
有效期至2025/6/28
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