注册证编号 | 粤械注准20152400814 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
产品名称 | D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂盒共5种规格,分别为: 20ml/盒、80ml/盒、160ml/盒、320ml/盒、250T/盒;校准品(选配)规格为1ml/盒、2ml/盒;质控品(选配)规格为1ml/盒、2ml/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | R1:磷酸盐缓冲液25mol/L、表面活性剂0.05%、NaN3 0.1%;R2:磷酸盐缓冲液0.1mol/L、抗体致敏胶乳1:32、表面活性剂0.05%、NaN3 0.1%;校准品(选配):由单个浓度水平校准品组成,外观为白色冻干粉末,主要组成成分为:缓冲液、1%~2%的牛血清白蛋白、D-二聚体、防腐剂、稳定剂;质控品(选配):由单个浓度水平质控品组成,外观为白色冻干粉末,主要组成成分为:缓冲液、1%~2%的牛血清白蛋白、D-二聚体、防腐剂 、稳定剂。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中D-二聚体(D-Dimer)的含量。 |
审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/2/25 |
生效日期 | 2020/2/25 |
有效期至 | 2025/2/24 |