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广州科方生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20152400807”基本信息
注册证编号粤械注准20152400807 [查看相关产品信息]
注册人名称广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层
生产地址广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层
产品名称免疫球蛋白M(IgM)测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格28ml/盒、80ml/盒、160ml/盒、320ml/盒、200T/盒
结构及组成/主要组成成分R1:磷酸盐缓冲液25mmol/L、聚乙二醇2.6mmol/L;R2:羊抗人IgM抗体1:32、表面活性剂5.8mmol/L、稳定剂0.02%。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M(IgM)的含量。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2020/2/25
生效日期2020/2/25
有效期至2025/2/24
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