| 注册证编号 | 粤械注准20182180481 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市益心达医学新技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号、荆州开发区深圳大道8号（委托生产） |
| 产品名称 | 一次性使用子宫颈扩张球囊导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CVB-18F、CVB-18F-Ⅱ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 宫颈扩张导管CVB-18F由导管、球囊、尖端、充盈止逆阀、Y型连接器、锁定环组成。CVB-18F-II由导管、球囊、尖端、充盈止逆阀、Y型连接器、锁定环、钢丝组成。导管、球囊、Y型连接器和尖端由硅胶制成；充盈止逆阀由苯乙烯－丁二烯－丙烯腈共聚物（ABS）制成；锁定环由聚乙烯（PE）制成，钢丝采用304不锈钢制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于妇女足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/10 |
| 生效日期 | 2022/11/10 |
| 有效期至 | 2028/4/16 |
