| 注册证编号 | 粤械注准20152400687 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市惠众医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）测定试剂盒（直接法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | H7：总 320mL， R1: 4×60mL R2: 2×40mL；AU：总 240mL， R1: 4×45mL R2: 2×30mL；H6：总 240mL， R1: 4×45mL R2: 2×30mL；B8：总 320mL， R1: 4×60mL R2: 2×40mL；B4：总 320mL， R1: 6×40mL R2: 2×40mL；B2：总 160mL， R1: 4×30mL R2: 2×20mL；T1：总 160mL， R1:2×60mL R2:2×20mL；T2：总 40mL， R1:1×30mL R2:1×10mL；T3：总 20mL， R1:1×15mL R2:1×5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：HDAOS、抗坏血酸氧化酶、葡萄糖硫酸钠、 硫化环状糊精；试剂2：胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、4-AAP。 |
| 适用范围/预期用途 | 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（直接法）用于体外定量测定人血清中HDL-C的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2015/7/6 |
| 生效日期 | 2015/7/6 |
| 有效期至 | 2025/6/30 |
