| 注册证编号 | 粤械注准20222140482 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 东莞市华健医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广东省东莞市东城街道桑园工业路56号2号楼 |
| 生产地址 | 广东省东莞市东城街道桑园工业路56号3号楼3层 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌引流袋套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | FK-001-01；FK-001-02、FK-002-01、FK-003-01 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由污物袋、引流管（冲洗管、接头、止水夹）、推杆及不带针头注射器（仅用于引流管气囊充气）组成，其中污物袋采用聚氯乙烯制成，引流管主要原材料为硅橡胶，推杆采用聚丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制成，注射器采用聚丙烯材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于手术后人体排泄物的收集，留置时间应不超过2天。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/14 |
| 生效日期 | 2022/4/14 |
| 有效期至 | 2027/4/13 |
