| 注册证编号 | 粤械注准20182021103 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山博睿医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市南朗镇龙珠大道龙珠村级经济园4号厂房、2号厂房一层 |
| 生产地址 | 中山市南朗镇南朗工业园龙珠园4栋第一层1-105，二，三层和2栋一层A区 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 直型：10Fr 35cm、10Fr 45cm、12Fr 35cm、12Fr 45cm、14Fr 35cm、14Fr 45cm； Y型：10Fr 35cm、10Fr 45cm、12Fr 35cm、12Fr 45cm、13Fr 35cm、13Fr 45cm、14Fr 35cm、14Fr 45cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由导引鞘和扩张器组成。其中导引鞘由导引鞘管和导引鞘接头组成，扩张器由扩张器导管、扩张器接头组成。导引鞘管由聚酰胺弹性体、304不锈钢和聚四氟乙烯制成，导引鞘管表面有亲水涂层（聚乙烯吡咯烷酮），扩张器导管由聚乙烯制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/4 |
| 生效日期 | 2023/9/4 |
| 有效期至 | 2028/12/20 |
