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广东康尔乐医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212181278”基本信息
注册证编号粤械注准20212181278 [查看相关产品信息]
注册人名称广东康尔乐医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所江门市蓬江区棠下镇新南路82号13幢厂房四楼
生产地址江门市蓬江区棠下镇新南路82号13幢厂房一楼、四楼
产品名称一次性使用球囊子宫支架套件
管理类别第二类
型号规格KEL-GZ-5mL、KEL-GZ-8mL、KEL-GZ-5mL-Z、KEL-GZ-8mL-Z
结构及组成/主要组成成分产品由管体、球囊、接头、阀和/或注射器(非用于人体注射)组成。其中管体、球囊、接头由硅胶制成,阀由聚氯乙烯、聚丙烯腈-丁二烯-苯乙烯和聚丙烯塑料制成;产品采用环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途用于子宫内操作及手术之后的宫内放置,以减少子宫出血。置留人体时间小于24小时。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/8/31
生效日期2021/8/31
有效期至2026/8/30
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