| 注册证编号 | 粤械注准20212181278 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东康尔乐医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江门市蓬江区棠下镇新南路82号13幢厂房四楼 |
| 生产地址 | 江门市蓬江区棠下镇新南路82号13幢厂房一楼、四楼 |
| 产品名称 | 一次性使用球囊子宫支架套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KEL-GZ-5mL、KEL-GZ-8mL、KEL-GZ-5mL-Z、KEL-GZ-8mL-Z |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由管体、球囊、接头、阀和/或注射器（非用于人体注射）组成。其中管体、球囊、接头由硅胶制成，阀由聚氯乙烯、聚丙烯腈-丁二烯-苯乙烯和聚丙烯塑料制成；产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于子宫内操作及手术之后的宫内放置，以减少子宫出血。置留人体时间小于24小时。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/31 |
| 生效日期 | 2021/8/31 |
| 有效期至 | 2026/8/30 |
