| 注册证编号 | 粤械注准20212141588 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州维力医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号 |
| 生产地址 | 地址1：广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号，地址2：广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号 |
| 产品名称 | 一次性使用亲水涂层乳胶导尿管套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页（共2页）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 单腔儿童型、单腔标准型由管身、 排泄接口、亲水涂层、助插内芯（如有）、水包（如有）组成；双腔儿童型、双腔标准型、双腔妇女型、双腔弯头型由管身、 排泄接口、充盈腔、单向阀、球囊、亲水涂层、助插内芯（如有）、水包（如有）组成；三腔标准型由管身、 排泄接口、充盈腔、单向阀、冲洗腔、导尿管塞、球囊、亲水涂层、助插内芯（如有）、水包（如有）组成。其中水包为纯化水，经辐照灭菌，导尿管管身材质主要为乳胶，亲水涂层主要为聚丙烯酰胺，产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/22 |
| 生效日期 | 2021/11/22 |
| 有效期至 | 2026/11/21 |
