| 注册证编号 | 粤械注准20222140469 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湛江市事达实业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湛江市麻章区金华西路1号 |
| 生产地址 | 湛江市麻章区金华西路1号 |
| 产品名称 | 一次性使用亲水涂层硅胶导尿管套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：双腔儿童、双腔标准、双腔弯头和三腔标准； 规格：双腔儿童：8Fr3mL、10Fr3mL； 双腔标准：12Fr5-10mL、14Fr5-10mL、16Fr5-10mL、18Fr10mL、18Fr20mL、20Fr10mL、20Fr30mL、22Fr10mL、22Fr30mL、24Fr10mL、24Fr30mL； 双腔弯头：12Fr5-10mL、14Fr5-10mL、16Fr5-10mL、18Fr10mL、18Fr20mL、20Fr10mL、20Fr30mL； 三腔标准：16Fr5-10mL、18Fr10mL、18Fr20mL、20Fr10mL、20Fr30mL、22Fr10mL、22Fr30mL、24Fr10mL、24Fr30mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导尿管、水润滑包（选配）组成，分为双腔儿童、双腔标准、双腔弯头和三腔标准。双腔由球囊腔充起锥形接口、排液腔锥形接口、单向阀、管身、球囊、排液孔组成。三腔由球囊腔充起锥形接口、排液腔锥形接口、单向阀、冲洗腔锥形接口、管身、球囊、排液孔、冲洗孔组成。水润滑包由无菌水和水刺纱布组成，为辐照灭菌。 导尿管采用医用级硅橡胶和亲水润滑涂层（不含药物、银盐或抗菌成分）制成，其中亲水润滑涂层为聚乙烯吡咯烷酮。产品为一次性使用无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/11 |
| 生效日期 | 2022/4/11 |
| 有效期至 | 2027/4/10 |
