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湛江市事达实业有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222140469”基本信息
注册证编号粤械注准20222140469 [查看相关产品信息]
注册人名称湛江市事达实业有限公司[查看公司信息]
注册人住所湛江市麻章区金华西路1号
生产地址湛江市麻章区金华西路1号
产品名称一次性使用亲水涂层硅胶导尿管套件
管理类别第二类
型号规格型号:双腔儿童、双腔标准、双腔弯头和三腔标准; 规格:双腔儿童:8Fr3mL、10Fr3mL; 双腔标准:12Fr5-10mL、14Fr5-10mL、16Fr5-10mL、18Fr10mL、18Fr20mL、20Fr10mL、20Fr30mL、22Fr10mL、22Fr30mL、24Fr10mL、24Fr30mL; 双腔弯头:12Fr5-10mL、14Fr5-10mL、16Fr5-10mL、18Fr10mL、18Fr20mL、20Fr10mL、20Fr30mL; 三腔标准:16Fr5-10mL、18Fr10mL、18Fr20mL、20Fr10mL、20Fr30mL、22Fr10mL、22Fr30mL、24Fr10mL、24Fr30mL。
结构及组成/主要组成成分产品由导尿管、水润滑包(选配)组成,分为双腔儿童、双腔标准、双腔弯头和三腔标准。双腔由球囊腔充起锥形接口、排液腔锥形接口、单向阀、管身、球囊、排液孔组成。三腔由球囊腔充起锥形接口、排液腔锥形接口、单向阀、冲洗腔锥形接口、管身、球囊、排液孔、冲洗孔组成。水润滑包由无菌水和水刺纱布组成,为辐照灭菌。 导尿管采用医用级硅橡胶和亲水润滑涂层(不含药物、银盐或抗菌成分)制成,其中亲水润滑涂层为聚乙烯吡咯烷酮。产品为一次性使用无菌产品。
适用范围/预期用途用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/4/11
生效日期2022/4/11
有效期至2027/4/10
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