| 注册证编号 | 粤械注准20212021682 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 佛山市迪华科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 佛山市三水区白坭镇汇银路2号F1（住所申报） |
| 生产地址 | 佛山市三水区白坭镇汇银路2号F1 |
| 产品名称 | 一次性使用泌尿道用亲水涂层导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | QS-A-18-60、QS-A-21-60、QS-A-21-105、QS-A-25-80、QS-A-25-150、QS-A-28-80、QS-A-28-150、QS-A-32-80、QS-A-32-120、QS-A-32-150、QS-A-32-180、QS-A-35-80、QS-A-35-120、QS-A-35-150、QS-A-35-180、QS-A-38-120、QS-A-38-150、QS-A-38-180、QS-A-38-230、QS-B-18-80、QS-B-21-80、QS-B-25-120、QS-B-25-150、QS-B-28-120、QS-B-28-150、QS-B-32-80、QS-B-32-120、QS-B-32-150、QS-B-32-180、QS-B-35-80、QS-B-35-120、QS-B-35-150、QS-B-35-180、QS-B-38-120、QS-B-38-150、QS-B-38-180、QS-B-38-260 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导丝和护套管组成。其中，导丝由芯丝、包覆层和亲水涂层组成。芯丝材料为镍钛合金，包覆层为聚氨酯（TPU），亲水涂层为聚乙烯吡咯烷酮（PVP）；护套管由聚丙烯（PP）制成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/7 |
| 生效日期 | 2021/12/7 |
| 有效期至 | 2026/12/6 |
