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深圳市益心达医学新技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20182020602”基本信息
注册证编号粤械注准20182020602 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市益心达医学新技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号
生产地址深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号、荆州开发区深圳大道8号(委托生产)
产品名称一次性使用泌尿道用导丝
管理类别第二类
型号规格详见其他 - 附页1 注册证载明内容型号规格
结构及组成/主要组成成分普通型Ⅰ由保护套、软头、内芯组成,普通型Ⅱ由保护套、绕丝、内芯组成; 涂层型Ⅰ由保护套、软头、内芯、涂层组成,涂层型Ⅱ由保护套、绕丝、内芯、涂层组成,其中涂层型的涂层材料为聚四氟乙烯(PTFE); 包塑层型由保护套、软头、内芯、包塑层组成; 亲水涂层型由保护套、内芯、包覆层、亲水涂层组成,其中亲水涂层型的涂层材料为聚乙烯吡咯烷酮(PVP)。
适用范围/预期用途主要用于内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用,起支撑、引导作用。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2022/8/9
生效日期2022/8/9
有效期至2028/5/24
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