| 注册证编号 | 粤械注准20182020602 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市益心达医学新技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号、荆州开发区深圳大道8号（委托生产） |
| 产品名称 | 一次性使用泌尿道用导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见其他 - 附页1 注册证载明内容型号规格 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 普通型Ⅰ由保护套、软头、内芯组成，普通型Ⅱ由保护套、绕丝、内芯组成； 涂层型Ⅰ由保护套、软头、内芯、涂层组成，涂层型Ⅱ由保护套、绕丝、内芯、涂层组成，其中涂层型的涂层材料为聚四氟乙烯（PTFE）； 包塑层型由保护套、软头、内芯、包塑层组成； 亲水涂层型由保护套、内芯、包覆层、亲水涂层组成，其中亲水涂层型的涂层材料为聚乙烯吡咯烷酮（PVP）。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/9 |
| 生效日期 | 2022/8/9 |
| 有效期至 | 2028/5/24 |
