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深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20192401259”基本信息
注册证编号粤械注准20192401259 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层
生产地址深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用)
产品名称叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格2×50人份/盒、2×100人份/盒;校准品(可选购):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL;质控品(可选购):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL。
结构及组成/主要组成成分Ra:包被着抗生物素抗体(小鼠)的超顺磁性微粒,悬浮于TRIS缓冲液,含防腐剂,0.2mg/mL。 Rb:叶酸-碱性磷酸酶标记物稀释于MES缓冲液,含防腐剂,69mg/dL。 Rc:生物素化叶酸结合蛋白稀释于TRIS缓冲液,含防腐剂,156mg/dL。 PT1:样本处理液,1g/L DTT,含防腐剂。 PT2:0.5M氢氧化钠溶液。 校准品:叶酸稀释于TRIS缓冲液,含防腐剂(浓度见标签)。 质控品:叶酸稀释于TRIS缓冲液,含防腐剂(靶值范围见靶值单)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清、血浆中叶酸的含量,临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2019/11/29
生效日期2019/11/29
有效期至2024/11/28
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