注册证编号 | 粤械注准20192401259 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用) |
产品名称 | 叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 2×50人份/盒、2×100人份/盒;校准品(可选购):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL;质控品(可选购):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | Ra:包被着抗生物素抗体(小鼠)的超顺磁性微粒,悬浮于TRIS缓冲液,含防腐剂,0.2mg/mL。 Rb:叶酸-碱性磷酸酶标记物稀释于MES缓冲液,含防腐剂,69mg/dL。 Rc:生物素化叶酸结合蛋白稀释于TRIS缓冲液,含防腐剂,156mg/dL。 PT1:样本处理液,1g/L DTT,含防腐剂。 PT2:0.5M氢氧化钠溶液。 校准品:叶酸稀释于TRIS缓冲液,含防腐剂(浓度见标签)。 质控品:叶酸稀释于TRIS缓冲液,含防腐剂(靶值范围见靶值单)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆中叶酸的含量,临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2019/11/29 |
生效日期 | 2019/11/29 |
有效期至 | 2024/11/28 |