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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20192401330”基本信息
注册证编号粤械注准20192401330 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋
生产地址深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
产品名称叶酸测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格2×50人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):叶酸抗原包被的磁微粒,3.5 mL/瓶,含蛋白稳定剂、防腐剂; 试剂2(R2):鼠抗叶酸抗体吖啶标记结合物,6.5 mL/瓶,含蛋白稳定剂、防腐剂; 试剂3(R3):预处理试剂1,含还原剂,表面活性剂、防腐剂,4 mL/瓶; 试剂4(R4):预处理试剂2,含氢氧化钠,表面活性剂、防腐剂,4 mL/瓶; 校准品1(CAL1):1支,1 mL/支,Tris缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂; 校准品2(CAL2):1支,1 mL/支,Tris缓冲液,含叶酸(人工合成)、蛋白稳定剂、防腐剂; 校准品3(CAL3):1支,1 mL/支,Tris缓冲液,含叶酸(人工合成)、蛋白稳定剂、防腐剂; 校准品4(CAL4):1支,1 mL/支,Tris缓冲液,含叶酸(人工合成)、蛋白稳定剂、防腐剂。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的叶酸的含量。临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2019/12/25
生效日期2019/12/25
有效期至2024/12/24
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