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深圳泰乐德医疗有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222400833”基本信息
注册证编号粤械注准20222400833 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳泰乐德医疗有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧
生产地址深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼(四楼404-407、412、413)、3号楼(一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧)
产品名称叶酸(FA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格30测试/盒、60测试/盒、50测试/盒、100测试/盒。
结构及组成/主要组成成分30测试/盒、60测试/盒:校准品C、校准品E、低值质控品、高值质控品、试剂条、主曲线卡。其中试剂条中包括:抗试剂A、抗试剂B、抗试剂C、抗试剂D、抗试剂E、底物液、清洗液。 50测试/盒、100测试/盒:校准品1(选配)、校准品2(选配)、低值质控品(选配)、高值质控品(选配)、抗试剂A、抗试剂B、抗试剂C、抗试剂D、抗试剂E、主曲线卡。底物液、清洗液为单独销售产品。
适用范围/预期用途可用于人血清、血浆叶酸(FA)含量的体外定量检测。临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/6/29
生效日期2022/6/29
有效期至2027/6/28
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