| 注册证编号 | 粤械注准20212401183 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州天宝颂原生物科技开发有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202。 |
| 产品名称 | 炎症标志物质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干粉型。水平1（C1）：1.0mL×2；水平2（C2）：1.0mL×2；稀释液：2.1mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由2 瓶水平1（C1）炎症标志物质控品、2 瓶水平2（C2）炎症标志物质控品、2 瓶质控品稀释液，其中炎症标志物质控品是冻干粉，内含C-反应蛋白、降钙素原、人血清淀粉样蛋白A、白介素6 抗原、牛血清基质。质控品稀释液组分是体外诊断试剂工艺用水。 该质控品靶值范围为批特异，可见随附靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 炎症标志物质控品用于全自动化学发光免疫分析仪上C-反应蛋白（CRP）、降钙素原（PCT）、人血清淀粉样蛋白A（SAA）、白介素6（IL-6）分析物定量测定的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/6 |
| 生效日期 | 2021/8/6 |
| 有效期至 | 2026/8/5 |
