注册证编号 | 粤械注准20212401183 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广州天宝颂原生物科技开发有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
生产地址 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房;广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202。 |
产品名称 | 炎症标志物质控品 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 冻干粉型。水平1(C1):1.0mL×2;水平2(C2):1.0mL×2;稀释液:2.1mL×2。 |
结构及组成/主要组成成分 | 本产品由2 瓶水平1(C1)炎症标志物质控品、2 瓶水平2(C2)炎症标志物质控品、2 瓶质控品稀释液,其中炎症标志物质控品是冻干粉,内含C-反应蛋白、降钙素原、人血清淀粉样蛋白A、白介素6 抗原、牛血清基质。质控品稀释液组分是体外诊断试剂工艺用水。 该质控品靶值范围为批特异,可见随附靶值单。 |
适用范围/预期用途 | 炎症标志物质控品用于全自动化学发光免疫分析仪上C-反应蛋白(CRP)、降钙素原(PCT)、人血清淀粉样蛋白A(SAA)、白介素6(IL-6)分析物定量测定的室内质量控制。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/8/6 |
生效日期 | 2021/8/6 |
有效期至 | 2026/8/5 |