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广州天宝颂原生物科技开发有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212401183”基本信息
注册证编号粤械注准20212401183 [查看相关产品信息]
注册人名称广州天宝颂原生物科技开发有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房
生产地址广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房;广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202。
产品名称炎症标志物质控品
管理类别第二类
型号规格冻干粉型。水平1(C1):1.0mL×2;水平2(C2):1.0mL×2;稀释液:2.1mL×2。
结构及组成/主要组成成分本产品由2 瓶水平1(C1)炎症标志物质控品、2 瓶水平2(C2)炎症标志物质控品、2 瓶质控品稀释液,其中炎症标志物质控品是冻干粉,内含C-反应蛋白、降钙素原、人血清淀粉样蛋白A、白介素6 抗原、牛血清基质。质控品稀释液组分是体外诊断试剂工艺用水。 该质控品靶值范围为批特异,可见随附靶值单。
适用范围/预期用途炎症标志物质控品用于全自动化学发光免疫分析仪上C-反应蛋白(CRP)、降钙素原(PCT)、人血清淀粉样蛋白A(SAA)、白介素6(IL-6)分析物定量测定的室内质量控制。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/8/6
生效日期2021/8/6
有效期至2026/8/5
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