| 注册证编号 | 粤械注准20222401004 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳博识诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路15号2号楼7楼702室、3号楼8楼802室 |
| 生产地址 | 东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号厂房第五层 |
| 产品名称 | 炎症标志物联合检测试剂盒（磁敏免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号：IB4，IB3a，IB3b，IB2a，IB2b，IB2c，IB4-1，IB3a-1，IB3b-1，IB2a-1，IB2b-1，IB2c-1，IB4-2，IB3a-2，IB3b-2，IB2a-2，IB2b-2，IB2c-2。 包装规格：1人份/袋，10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 测试卡由上下两部分组成。下部为含有PCT、CRP、SAA和IL-6包被抗体的芯片，上部由冻干粉状态的生物素标记的PCT、CRP、SAA和IL-6标记抗体，磁颗粒，溶解液和冲洗液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量检测人血清、血浆、全血中的降钙素原（PCT）、C反应蛋白（CRP）、血清淀粉样蛋白A（SAA）和白介素6（IL-6）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/26 |
| 生效日期 | 2022/7/26 |
| 有效期至 | 2027/7/25 |
