| 注册证编号 | 粤械注准20202401460 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳沃德生命科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园B1B2栋B2-6~9层 |
| 产品名称 | 炎症标志物复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干粉型，低值：3×1mL，高值：3×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由不同浓度的重组血清淀粉样蛋白A（SAA）、人源C反应蛋白（CRP）、人源白介素6（IL-6）、重组降钙素原（PCT）、缓冲剂、冻干保护剂、稳定剂和复溶剂（纯水）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于深圳沃德生命科技有限公司生产的化学发光免疫分析仪及配套化学发光试剂，对相应项目检测时的质量控制。炎症标志物复合质控品适用的检测项目包括血清淀粉样蛋白A（SAA）、C反应蛋白（CRP）、白介素6（IL-6）和降钙素原（PCT）。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/18 |
| 生效日期 | 2020/9/18 |
| 有效期至 | 2025/9/17 |
