注册证编号 | 粤械注准20152400509 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 珠海美华医疗科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号3栋(B型厂房)203单元 |
生产地址 | 珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号3栋(B型厂房)203单元、301单元、302单元、401单元 |
产品名称 | 支原体鉴定药敏试剂盒(微生物培养法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 型号:Ⅰ型(冻干)、Ⅱ型(液基);规格:20人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | Ⅰ型(冻干): 1、干粉培养基 20瓶 2、检测卡 20条 3、无菌矿物油 12ml * 5瓶 4、稀释液 20瓶 5、使用说明书 1份 Ⅱ型(液基): 1、Uu/Mh支原体培养基 20瓶 2、检测卡 20条 3、无菌矿物油 12ml* 5瓶 4、使用说明书 1份 培养基的主要成份:基础粉25.5g、马血清200 ml、酵母粉4g、4g/L酚红4ml、混合抗生素1.5 ml、尿素5g和精氨酸5g。 检测卡: 由上下两排组成。分别是: C-空白孔、C+对照孔、UU鉴定孔、UU计数孔,Mh鉴定孔、Mh计数孔,其余26孔为药物测试孔。 每种药物设上下两孔,上孔为高浓度,下孔为低浓度,药物依次为四环素(TET浓度8/4mg/L)、红霉素(ERY浓度4/1mg/L)、强力霉素(DOX浓度8/4mg/L)、氧氟沙星(OFL浓度4/1mg/L)、交沙霉素(JOS浓度8/2mg/L)、阿奇霉素(AZI浓度4/0.12mg/L)、克拉霉素(CLA浓度4/1mg/L)、环丙沙星(CIP浓度2/1mg/L)、左氧氟沙星(LEV浓度4/1mg/L)、罗红霉素(ROX浓度4/1mg/L)、司巴沙星(SPA浓度4/1mg/L)、美满霉素(MIN浓度8/4mg/L)、地红霉素(DTM浓度4/1mg/L)。 |
适用范围/预期用途 | 适用于临床解脲支原体和人型支原体的分离鉴定及药物敏感性试验。 |
审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
批准日期 | 2015/6/10 |
生效日期 | 2015/6/10 |
有效期至 | 2025/4/2 |