| 注册证编号 | 粤械注准20152400509 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海美华医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号3栋（B型厂房）203单元 |
| 生产地址 | 珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号3栋（B型厂房）203单元、301单元、302单元、401单元 |
| 产品名称 | 支原体鉴定药敏试剂盒（微生物培养法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ型（冻干）、Ⅱ型（液基）；规格：20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | Ⅰ型（冻干）： 1、干粉培养基 20瓶 2、检测卡 20条 3、无菌矿物油 12ml * 5瓶 4、稀释液 20瓶 5、使用说明书 1份 Ⅱ型（液基）： 1、Uu/Mh支原体培养基 20瓶 2、检测卡 20条 3、无菌矿物油 12ml* 5瓶 4、使用说明书 1份 培养基的主要成份：基础粉25.5g、马血清200 ml、酵母粉4g、4g/L酚红4ml、混合抗生素1.5 ml、尿素5g和精氨酸5g。 检测卡： 由上下两排组成。分别是： C-空白孔、C+对照孔、UU鉴定孔、UU计数孔,Mh鉴定孔、Mh计数孔，其余26孔为药物测试孔。 每种药物设上下两孔，上孔为高浓度，下孔为低浓度，药物依次为四环素（TET浓度8/4mg/L）、红霉素（ERY浓度4/1mg/L）、强力霉素（DOX浓度8/4mg/L）、氧氟沙星（OFL浓度4/1mg/L）、交沙霉素（JOS浓度8/2mg/L）、阿奇霉素（AZI浓度4/0.12mg/L）、克拉霉素（CLA浓度4/1mg/L）、环丙沙星（CIP浓度2/1mg/L）、左氧氟沙星（LEV浓度4/1mg/L）、罗红霉素（ROX浓度4/1mg/L）、司巴沙星（SPA浓度4/1mg/L）、美满霉素（MIN浓度8/4mg/L）、地红霉素（DTM浓度4/1mg/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床解脲支原体和人型支原体的分离鉴定及药物敏感性试验。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2015/6/10 |
| 生效日期 | 2015/6/10 |
| 有效期至 | 2025/4/2 |
