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珠海美华医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20152400509”基本信息
注册证编号粤械注准20152400509 [查看相关产品信息]
注册人名称珠海美华医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号3栋(B型厂房)203单元
生产地址珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号3栋(B型厂房)203单元、301单元、302单元、401单元
产品名称支原体鉴定药敏试剂盒(微生物培养法)
管理类别第二类
型号规格型号:Ⅰ型(冻干)、Ⅱ型(液基);规格:20人份/盒
结构及组成/主要组成成分Ⅰ型(冻干): 1、干粉培养基 20瓶 2、检测卡 20条 3、无菌矿物油 12ml * 5瓶 4、稀释液 20瓶 5、使用说明书 1份 Ⅱ型(液基): 1、Uu/Mh支原体培养基 20瓶 2、检测卡 20条 3、无菌矿物油 12ml* 5瓶 4、使用说明书 1份 培养基的主要成份:基础粉25.5g、马血清200 ml、酵母粉4g、4g/L酚红4ml、混合抗生素1.5 ml、尿素5g和精氨酸5g。 检测卡: 由上下两排组成。分别是: C-空白孔、C+对照孔、UU鉴定孔、UU计数孔,Mh鉴定孔、Mh计数孔,其余26孔为药物测试孔。 每种药物设上下两孔,上孔为高浓度,下孔为低浓度,药物依次为四环素(TET浓度8/4mg/L)、红霉素(ERY浓度4/1mg/L)、强力霉素(DOX浓度8/4mg/L)、氧氟沙星(OFL浓度4/1mg/L)、交沙霉素(JOS浓度8/2mg/L)、阿奇霉素(AZI浓度4/0.12mg/L)、克拉霉素(CLA浓度4/1mg/L)、环丙沙星(CIP浓度2/1mg/L)、左氧氟沙星(LEV浓度4/1mg/L)、罗红霉素(ROX浓度4/1mg/L)、司巴沙星(SPA浓度4/1mg/L)、美满霉素(MIN浓度8/4mg/L)、地红霉素(DTM浓度4/1mg/L)。
适用范围/预期用途适用于临床解脲支原体和人型支原体的分离鉴定及药物敏感性试验。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2015/6/10
生效日期2015/6/10
有效期至2025/4/2
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