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深圳市雷诺华科技实业有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20152400460”基本信息
注册证编号粤械注准20152400460 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市雷诺华科技实业有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场102、602、702、802
生产地址广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场602、702、802
产品名称天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(IFCC法)
管理类别第二类
型号规格50mL/盒(R1:40mL×1,R2:10mL×1)、75mL/盒(R1:60mL×1,R2:15mL×1)、100mL/盒(R1:80mL×1,R2:20mL×1)、150mL/盒(R1:60mL×2,R2:15mL×2)、150mL/盒(R1:30mL×4,R2:15mL×2)、200mL/盒(R1:25mL×4,R2:25mL×4)、200mL/盒(R1:80mL×2,R2:20mL×2)、500mL/盒(R1:400mL×1,R2:100mL×1)、700mL/盒(R1:560 mL×1,R2:140mL×1)、1000mL/盒(R1:400mL×2,R2:100mL×2)、1400mL/盒(R1:560mL×2,R2:140mL×2)、2×200T、2×400T
结构及组成/主要组成成分R1: 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液100 mmol/L、L-天冬门氨酸 300 mmol/L、苹果酸脱氢酶 (MDH)≥2500U/L;R2:α-酮戊二酸 80 mmol/L、还原性辅酶Ⅰ(NADH) 1.3mmol/L。
适用范围/预期用途用于体外检测人血清中天门冬氨酸氨基转移酶(AST)的活力。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2015/5/25
生效日期2015/5/25
有效期至2025/5/25
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