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深圳市帝迈生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232401425”基本信息
注册证编号粤械注准20232401425 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市帝迈生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层。
生产地址广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼。
产品名称血液分析仪用校准物
管理类别第二类
型号规格型号:DM-CAL-PF;包装规格:3mL×1支,3mL×2支,3mL×3支。
结构及组成/主要组成成分校准物主要由人红细胞、猪血(模拟血小板)、保存试剂(乳糖、牛血清白蛋白、氯化钾、磷酸钾、磷酸氢钾)和防腐剂(柠檬酸钾)组成。
适用范围/预期用途DM-CAL-PF校准物适用于深圳市帝迈生物技术有限公司血液分析仪的PLT-F(荧光通道检测的血小板数目)参数的校准。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/8/25
生效日期2023/8/25
有效期至2028/8/24
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