注册证编号 | 粤械注准20232401731 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C,2栋1-5层(一照多址企业) |
生产地址 | 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼 |
产品名称 | 血细胞分析仪用质控物(阻抗法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 型号:CH-3QC;包装规格:高值(H):3mL×1、3mL×2、3mL×3;中值(N):3mL×1、3mL×2、3mL×3;低值(L):3mL×1、3mL×2、3mL×3;高、中、低值套装:高值×1+中值×1+低值×1 |
结构及组成/主要组成成分 | 质控物由哺乳动物(猪)红细胞、白细胞、血小板、保存剂及防腐剂Proclin 300组成。 |
适用范围/预期用途 | 本产品适用于深圳市科曼医疗设备有限公司三分类83系列全自动血液细胞分析仪的白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、平均红细胞体积(MCV)、红细胞压积(HCT)、血小板(PLT)参数的质控,以监控和评价检测结果的精密度。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/10/25 |
生效日期 | 2023/10/25 |
有效期至 | 2028/10/24 |