| 注册证编号 | 粤械注准20232401731 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼 |
| 产品名称 | 血细胞分析仪用质控物（阻抗法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：CH-3QC；包装规格：高值（H）：3mL×1、3mL×2、3mL×3；中值（N）：3mL×1、3mL×2、3mL×3；低值（L）：3mL×1、3mL×2、3mL×3；高、中、低值套装：高值×1+中值×1+低值×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控物由哺乳动物（猪）红细胞、白细胞、血小板、保存剂及防腐剂Proclin 300组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于深圳市科曼医疗设备有限公司三分类83系列全自动血液细胞分析仪的白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、平均红细胞体积（MCV）、红细胞压积（HCT）、血小板（PLT）参数的质控，以监控和评价检测结果的精密度。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/25 |
| 生效日期 | 2023/10/25 |
| 有效期至 | 2028/10/24 |
