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深圳市科曼医疗设备有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232401731”基本信息
注册证编号粤械注准20232401731 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市科曼医疗设备有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C,2栋1-5层(一照多址企业)
生产地址深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼
产品名称血细胞分析仪用质控物(阻抗法)
管理类别第二类
型号规格型号:CH-3QC;包装规格:高值(H):3mL×1、3mL×2、3mL×3;中值(N):3mL×1、3mL×2、3mL×3;低值(L):3mL×1、3mL×2、3mL×3;高、中、低值套装:高值×1+中值×1+低值×1
结构及组成/主要组成成分质控物由哺乳动物(猪)红细胞、白细胞、血小板、保存剂及防腐剂Proclin 300组成。
适用范围/预期用途本产品适用于深圳市科曼医疗设备有限公司三分类83系列全自动血液细胞分析仪的白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、平均红细胞体积(MCV)、红细胞压积(HCT)、血小板(PLT)参数的质控,以监控和评价检测结果的精密度。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/10/25
生效日期2023/10/25
有效期至2028/10/24
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