| 注册证编号 | 粤械注准20202401442 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山市创艺生化工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层 |
| 产品名称 | 血细胞分析仪用校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.5mL×1、1.5mL×2、1.5mL×3、1.5mL×6、3mL×1、3mL×2、3mL×3、3mL×6 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由EDTA抗凝兔血制备的红细胞模拟物、6%绵羊红细胞制备的血小板模拟物、EDTA抗凝猪血制备的白细胞模拟物和含防腐剂Proclin300的保存液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于通过对中山市创艺生化工程有限公司生产的CYB系列全自动血细胞分析仪（五分类）的WBC、RBC、HGB、HCT、PLT参数的校准，从而建立分析仪测量结果的计量学溯源性。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/14 |
| 生效日期 | 2020/9/14 |
| 有效期至 | 2025/9/13 |
