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莱弗仕康(广州)医疗器材有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202221732”基本信息
注册证编号粤械注准20202221732 [查看相关产品信息]
注册人名称莱弗仕康(广州)医疗器材有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区光谱中路11号2栋2单元1604房
生产地址深圳市宝安区西乡街道龙腾社区润东晟工业园1栋7层、2栋1层、3层A、5-7层、3栋2-4层(委托生产)
产品名称血糖仪
管理类别第二类
型号规格OneTouch VerioVue
结构及组成/主要组成成分产品由主机(含电池)和嵌入式软件组成。
适用范围/预期用途该产品与配套的血糖试纸配合使用,用于定量检测人体毛细血管全血和静脉全血中葡萄糖浓度;检测人体毛细血管全血葡萄糖浓度可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属操作;检测静脉全血中的葡萄糖浓度需由临床单位医护人员操作;只用于监测糖尿病人血糖控制的效果,而不能用于糖尿病的诊断和筛查,不能作为治疗药物调整的依据,也不适用于新生儿血糖监测。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/10/28
生效日期2020/10/28
有效期至2025/10/27
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