| 注册证编号 | 粤械注准20242220230 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市正康科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区平湖街道禾花社区福星一巷3号后A栋2、3楼 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区平湖街道禾花社区福星一巷3号后A栋2、3楼 |
| 产品名称 | 血糖仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | JZK-201、JZK-202、JZK-203、JZK-204 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由外壳，显示屏，电路板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与配套的血糖试纸条（葡萄糖脱氢酶法）配合使用，用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度。该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。该产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。适用于需要进行血糖检测的人群及年龄大于 12周岁的血糖正常者及低血糖或高血糖适用人群。（不包含新生儿）。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/5 |
| 生效日期 | 2024/2/5 |
| 有效期至 | 2029/2/4 |
