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深圳硅基传感科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232210750”基本信息
注册证编号粤械注准20232210750 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳硅基传感科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市宝安区新安街道兴东社区留芳路6号庭威产业园3号楼901
生产地址深圳市龙华区观澜街道观光路1301号银星科技园7号厂房(一楼103)、1301-86号银星科技园银星智界三期1号楼119-122房、2号楼5楼
产品名称血糖数据处理软件
管理类别第二类
型号规格eCGM-A、eCGM-A1、eCGM-A2
结构及组成/主要组成成分交付内容包括U盘、加密狗、用户手册,逻辑组成包括血糖中央监护站、血糖管理系统、查房客户端和服务器。血糖中央监护站包括患者管理、报警管理和系统设置;血糖管理系统包括主页、患者管理、设备管理、科室管理、病房管理、账号管理、系统管理和控糖管理模块;查房客户端包括主界面和患者管理模块;服务器包括数据存储、数据处理、系统安全和协议模块。
适用范围/预期用途本产品与硅基传感生产的“持续葡萄糖监测系统”配合使用,对获取的患者血糖数据进行传输、显示和分析处理,无自动诊断功能。产品供医护专业人员在医疗机构中使用。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/5/10
生效日期2023/5/10
有效期至2028/5/9
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