| 注册证编号 | 粤械注准20182400049 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房A6B7 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房A6B7 |
| 产品名称 | 血糖试纸 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 单支装、10支/瓶、20支/瓶、25支/瓶、50支/瓶、50支/盒、100支/盒，G-423S、G-423AS、G-423BS、G-423MS、G-421S、G-425S、G-426S、G-423ES、G-423NS、G-427S、G-427S-1、G-427S-2、G-426S-1、G-426S-2、G-425S-1、G-425S-2、G-430S、G-430S-1、G-430S-2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由PET胶片、缓冲液、葡萄糖氧化酶组成,其中含葡萄糖氧化酶2.5units,氧化还原介质32.3μg,缓冲剂及非反应物50.5μg。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与配套的血糖仪配合使用，用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度。 该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或者医疗单位进行血糖监测。该产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2018/1/9 |
| 生效日期 | 2018/1/9 |
| 有效期至 | 2028/1/8 |
