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深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222402055”基本信息
注册证编号粤械注准20222402055 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层
生产地址深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋
产品名称血栓调节蛋白(TM)质控品
管理类别第二类
型号规格L:5×0.5 mL、H:5×0.5 mL;L:5×1.0 mL、H:5×1.0 mL;L:3×3.0 mL、H:3×3.0 mL。
结构及组成/主要组成成分TM质控品L:低浓度TM抗原(重组);含BSA的Hepes缓冲液,25 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L; TM质控品H:高浓度TM抗原(重组);含BSA的Hepes缓冲液,25 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L。
适用范围/预期用途用于经校准的深圳麦科田的检测系统,在检测血栓调节蛋白(TM)项目时,进行质量控制。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/12/21
生效日期2022/12/21
有效期至2027/12/20
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