选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232401563”基本信息
注册证编号粤械注准20232401563 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层
生产地址深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋
产品名称血栓调节蛋白(TM)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格60×1人份/盒(含校准品)、60×1人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒主要由TM试剂卡、TM校准品C1、TM校准品C2和校准曲线卡组成。 TM试剂卡:磁珠包被物(R1)、吖啶酯标记物(R2)、反应稀释液(R3)。 磁珠包被物(R1):包被抗TM单克隆抗体(小鼠)的磁微粒,约0.2 g/L;HEPES缓冲液,50 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L; 吖啶酯标记物(R2):标记吖啶酯的抗TM单克隆抗体(小鼠),约200 μg/L;MES缓冲液,50 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L; 反应稀释液(R3):HEPES缓冲液,50 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L; TM校准品C1:重组血栓调节蛋白;HEPES缓冲液,25 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L; TM校准品C2:重组血栓调节蛋白;HEPES缓冲液,25 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L; 校准曲线卡:包含校准曲线及校准品信息。
适用范围/预期用途用于定量测定人血浆中血栓调节蛋白的含量,临床上主要用于内皮细胞损伤的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/9/18
生效日期2023/9/18
有效期至2028/9/17
相关证件推荐