注册证编号 | 粤械注准20232401563 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
产品名称 | 血栓调节蛋白(TM)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 60×1人份/盒(含校准品)、60×1人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由TM试剂卡、TM校准品C1、TM校准品C2和校准曲线卡组成。 TM试剂卡:磁珠包被物(R1)、吖啶酯标记物(R2)、反应稀释液(R3)。 磁珠包被物(R1):包被抗TM单克隆抗体(小鼠)的磁微粒,约0.2 g/L;HEPES缓冲液,50 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L; 吖啶酯标记物(R2):标记吖啶酯的抗TM单克隆抗体(小鼠),约200 μg/L;MES缓冲液,50 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L; 反应稀释液(R3):HEPES缓冲液,50 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L; TM校准品C1:重组血栓调节蛋白;HEPES缓冲液,25 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L; TM校准品C2:重组血栓调节蛋白;HEPES缓冲液,25 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L; 校准曲线卡:包含校准曲线及校准品信息。 |
适用范围/预期用途 | 用于定量测定人血浆中血栓调节蛋白的含量,临床上主要用于内皮细胞损伤的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/9/18 |
生效日期 | 2023/9/18 |
有效期至 | 2028/9/17 |