注册证编号 | 粤械注准20232401420 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 品峰(深圳)医疗器械有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋901(902、903、909、910室) |
生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋901(902、903、909、910室) |
产品名称 | 血栓调节蛋白(TM)测定试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 1×30人份/盒、2×30人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒;校准品(可选购):3×1.0 mL(3个水平);质控品(可选购):2×1.0 mL(2个水平)。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂主要组成成分包括试剂1(R1)、试剂2(R2)、试剂3(R3)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3)、质控品L(Ctrl L)、质控品H(Ctrl H)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中血栓调节蛋白(TM)的含量,临床上主要用于血栓性疾病的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/8/22 |
生效日期 | 2023/8/22 |
有效期至 | 2028/8/21 |